省药监局开展医疗器械不良事件监测专项检查

专项检查依据国家局《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》和检查流程，重点检查了企业生产质量管理规范执行、不良事件监测机构人员、文件管理、设计开发、分析和改进等方面情况，对企业存在的问题进行了认真分析，提出了整改意见，明确了整改时限和复查措施。此次专项检查有力推进了企业不良事件监测主体责任的落实，对进一步加强企业不良事件监测工作、提升产品质量安全保障水平将起到积极促进作用。

针对专项检查发现的共性问题，省药监局医疗器械处将通过加大对企业有关人员培训力度和点对点指导帮扶、利用省局考试系统强化培训效果考核、加大监管和专项检查力度等措施，不断提高企业不良事件监测主体责任意识，督促企业加强全过程质量控制管理，持续提升全省医疗器械质量保障水平。