FDA的突破性设备计划是一个自愿计划，可用于治疗设备，确定他们有可能提供更有效的治疗威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或条件。突破性指定赋予了几个重要的好处，包括优先审查未来的监管意见书，以及在整个许可审查过程中与 FDA 专家进行互动的更多机会。
Renovia 的首席执行官表示："我们非常感谢有机会继续与 FDA 密切合作，为尽可能多的女性改善慢性意外肠漏的一线护理艾琳·毛斯."而莱瓦数字治疗尚未FDA批准用于治疗粪便失禁，我们希望突破性设备指定将有助于加快患者获得莱瓦系统作为一线治疗一个极度衰弱的条件。
粪便失禁，通常被称为意外肠漏，是一种使人衰弱和渐进的状况，影响1200万美国妇女。非自愿失去凳子是一种"极其尴尬"，因此，沉默状况使妇女面临更大的抑郁、羞耻、内疚、社会孤立和疗养院安置的风险。肠道泄漏的一线治疗包括抗腹泻药物和直肠生物反回设备。然而，抗腹泻药物和直肠生物反回训练可能难以维持，而且几乎没有公开的证据支持当前生物反回设备在治疗 FI 方面的有效性。
斯蒂芬·格雷格，全国持续失禁协会（NAFC）执行主任说，"慢性粪便失禁的妇女除了药物或手术之外，几乎没有治疗选择。对他们来说，日常生活可能充满压力、孤独和后勤挑战，因为它们满足了繁重的卫生需求和对尿布和垫子的依赖。对于一个简单、有效的解决方案，可以为他们提供自由，存在着巨大的未满足的需求。女性可以在自己家里的隐私中自我指导， 这将是一个 A 加号。我们赞扬FDA和Renovia为数百万妇女的绝望处境带来了希望。
这莱瓦系统是一个小阴道魔杖结合智能手机应用程序，提供一个非侵入性，手术和无药物的方式，妇女训练和加强他们的骨盆底肌肉成功，在家里，每天只需五分钟。莱瓦目前FDA批准用于治疗压力，混合和轻度到中度紧急尿失禁（UI），这种情况影响2000万妇女，也是由骨盆底损伤造成的。毫不奇怪，鉴于骨盆底肌肉对保持连续性的重要性，20% 的 UI 女性也经历肠漏。
"未经治疗的慢性FI的后果对女性来说是极其负面的，"博士说。萨曼莎·普利亚姆，雷诺维亚公司的首席医疗官，"然而，它仍然大大没有治疗：只有不到30%的妇女寻求护理。与 UI 一样，意外的肠泄漏通常由骨盆底损伤导致，因此，针对 UI 的治疗侧重于骨盆底健康，有望帮助患有 FI 的妇女，这是有道理的。随着人口老龄化，FI 的流行率也随之增加，这些妇女必须获得负担得起的一线治疗。如果能够进行简单的家庭治疗，任何妇女都不应忍受与肠漏有关的羞耻、情绪困扰和健康后果。
关于莱瓦®数字治疗
这莱瓦数字治疗为女性提供了一种新颖、无侵入性、无药物的方法，让她们每天只需五分钟就在家里训练和增强骨盆底肌肉，以治疗尿失禁（UI）。结合一个小的FDA清除阴道魔杖连接到智能手机应用程序，莱瓦提供骨盆运动的精确可视化实时，使进度跟踪，并允许积极的医生参与，所有这些都支持妇女的成功。莱瓦可通过处方获得，使医生有机会广泛治疗 UI，并深入参与患者的成功。来自全球公认的医疗中心支持的已发布数据莱瓦的疗效。
关于雷诺维亚
波士顿总部位于Renovia Inc.的公司是一家以女性为主导的公司，致力于改善骨盆底疾病妇女的生活。雷诺维亚的旗舰产品莱瓦®数字治疗,为尿失禁（UI）提供一种新颖、有效、一线的治疗方法，这是一种报道不足的疾病，仅在美国就有2000万妇女。Renovia 的技术通过在骨盆底肌肉训练期间实时精确可视化骨盆运动，同时监控使用情况和进度，实现非侵入性、无药物的治疗。