西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件版本为ACUSON Sequoia系统存在当使用2D手动描迹功能进行测量时，计算的面积值是准确的，但周长值有被高估的风险的问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060012）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用特定版本进行头部扫描时，图像质量有降低的潜在风险的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography（注册证号：国械注进20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定
0评论2025-11-025
北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”
2025年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件，同比增加3.3%，其中首次注册174件、变更注
0评论2025-10-2819
- 做强“大党建”，赋能高端医疗器械创新
0评论2025-10-28
- 党建业务深融合 聚力赋能促发展—市药监局第二分局与石景山区市场监管局联合组织开展医疗器械生产企业培训会
0评论2025-10-28
深化区域联动 共筑协同发展 ——京津冀药品审评核查区域联动合作交流工作会在北京召开
为进一步落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，不断提升药品审评核查水平，积极探索京津冀药品审评核查区域协同
0评论2025-10-2817
北京市3D4K荧光内窥镜获批上市，国产高端内窥镜实现技术突破
近日，北京市两款第二类创新医疗器械——3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜、3D4K荧光内窥镜图像处理器获批上市。北京市今年获批第二
0评论2025-10-2817
Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外）
由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Compan
0评论2025-10-2228
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2
0评论2025-10-2228
飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Zenition 50图像增强器（11W）控制板的潜在腐蚀情况，可能会导致设备成像功能缺失和/
0评论2025-10-2228