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省药监局三分局召开第一类医疗器械生产企业风险会商会议

2021-12-16 18:073840
 12月14日，省药监局三分局与东营市市场监督管理局联合召开第一类医疗器械生产企业风险会商会议，会上讲解了第一类医疗器械生产备案、产品备案相关要求，医疗器械生产企业需具备的条件及生产质量管理相关要求，宣读了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录（国家药监局《第一类医疗器械产品目录》修订草案征求意见稿），与到会14家企业签订了承诺书，企业作出依法生产、建立质量管理体系并保持有效运行，按照经备案的产品技术要求组织生产，不使用发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分的承诺。

 

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