为进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》，全面落实国家药监局关于《医疗器械第三方物流管理规范》征求意见工作要求，促进海南省医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，2021年12月15日，省药监局组织召开《医疗器械第三方物流管理规范》(以下简称《管理规范》)征求意见及风险分析研讨会。省药监局医疗器械处负责人、海口市药监局领导及相关工作人员，全省8家医疗器械第三方物流企业负责人、质量负责人20余人参会。
会上，大家结合实际，充分讨论、畅所欲言，就《管理规范》中质量管理体系建立与改进、信息系统管理、设施与设备的基本要求等方面，逐条提出修改建议及理由。同时，各方就第三方物流企业运营中的风险点管控、风险隐患排查等方面，进行互动交流与问题探讨。会后，省药监局整理汇总会议意见建议，及时反馈国家药监局相关部门。
医疗器械处负责人强调，各方要深刻认识《管理规范》征求意见工作的重要责任，一是要做细做实做好《管理规范》修订工作，压实药监部门、第三方物流企业的共同责任，为修订工作贡献海南智慧和责任担当;二是要夯实第三方物流企业质量管理和风险防控的主体责任，充分交流企业运营中的风险隐患，针对性地防范化解风险，有效保障经营环节产品质量安全，确保全省人民用械安全;三是要督促企业针对人员机构配置、质量记录审查、运输质量管理等方面全面自查整改，加强药监部门的执法检查力度，确保我省医疗器械产品安全有序流通。
供稿:医疗器械处
撰文:蒋鹏飞
摄影:江婷
审改:吴华兵
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