天津瑞驰医疗科技有限公司为辖区一家医疗器械注册人，2021年先后两次申报6个产品注册，计划委托辖区天津伊腾圣杰医疗器械有限公司组织生产。我办充分分析注册人和受托生产企业现状，主动担当作为，实施全过程帮扶。一是事前畅通沟通途径。主动了解企业需求，关注企业发展规划，针对性的宣讲医疗器械注册人相关政策文件；二是事中注重部门联合。联合医疗器械审评查验中心开展注册体系核查，对委托生产质量控制、产品追溯性管理开展技术帮扶；三是事后深入法规宣贯。强化双方产品质量、不良事件监测工作，提升企业第一责任人意识。
近日，企业赴我办赠送锦旗一面，对第四监管办主动作为、靠前服务的举措给予高度评价。截止目前，天津瑞驰医疗科技有限公司已完成4个注册产品注册。
