分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批!

2020-06-11 01:013650
6月9日,中国生物制药发布公告称,集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片(商品名:克艾可)已获得国家药监局颁发药品注册批件,为该品种仿制药国内首家获批,且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染,原研药企为吉利德。米内网数据显示,2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元。
资料显示,恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯,均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂,具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点,已被纳入2017年版国家医保目录。
吉利德恩曲他滨替诺福韦全球销售额(单位:百万美元)

米内网数据显示,近年吉利德的恩曲他滨替诺福韦销售额逐年下滑,从2016年35.66亿美元下滑至2019年28.13亿美元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端恩曲他滨替诺福韦2019年销售额4663万元,同比增长86.59%。
正大天晴药业集团恩曲他滨替诺福韦片审评时间轴

截至目前,该产品还有齐鲁制药、四川海思科、安徽贝克生物制药的仿制4类上市申请正在审评审批中,一旦获批将视同通过一致性评价。
中国生物制药表示,国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市,原研进口产品价格昂贵,极大的增加患者的用药成本,难以具有普适性。克艾可此一重磅产品获批上市,将可扩大治疗HIV-1的临床用药选择,减轻患者用药负担,市场前景广阔。
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
云南省执业药师注册情况公告(第2025-5期)
为规范执业药师注册管理,提供日常监管和公众查询服务,现将2025年5月全省执业药师注册情况公告如下:2025年5月云南省执业药师注

0评论2025-06-1116

云南省药品监督管理局关于批准注册1个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年05月)
2025年05月,云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2025年05月批准注

0评论2025-06-1122

瓯海区局“三管齐下”织密口腔诊所安全防护网
为保障群众口腔诊疗安全,瓯海区局聚焦行业监管难点,采取“风险防控、实地排查、长效管理”三项举措,净化口腔诊疗市场环境,切

0评论2025-05-2229

瓯海区局筑牢零售药店处方药安全防线
为进一步规范零售药店处方药销售行为,压紧压实药品经营者主体责任,严防药物滥用风险,保障群众用药安全,近日,瓯海区局开展零

0评论2025-05-2253

桐乡市局三举措开展小诊所药械监管
为进一步加强小诊所药械质量监管,保障群众用药用械安全,桐乡市局积极行动,采取三项有力举措,全面开展小诊所药械监管工作。一

0评论2025-05-2255

天台县局推行“分类分型分级”监管新模式规范小美容店经营
近年来,随着美容消费需求的快速增长,小美容店数量激增,但行业存在的资质不全、产品隐患、虚假宣传等问题也日益凸显。为解决传

0评论2025-05-2251

北仑区局开展埋线减肥医美材料专项行动
随着“体重管理年”行动持续推进,以“穴位埋线”为代表的“中式瘦身法”因其微创、长效的特点备受青睐。为加强埋线减肥医美材料

0评论2025-05-2254

吴兴区局做优“三个强化”有效提升化妆品监管质效
为进一步规范化妆品市场经营秩序,保障消费者用妆安全,吴兴区局通过“三个强化”防范化解化妆品安全风险,持续筑牢化妆品经营使

0评论2025-05-2251

镇海区局有序开展“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作
“三小”行业作为基层医疗服务体系的重要组成部分,直接关系广大群众的健康权益。根据省纪委关于开展漠视侵害群众利益问题专项治

0评论2025-05-2250