关于开展2021年度海口市医疗器械经营质量管理自查工作的通知

海口市市场监督管理局
关于开展2021年度海口市医疗器械经营质量管理
自查工作的通知

海口市第三类医疗器械经营企业：
      根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第三类医疗器械经营企业每年要按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，现我局就海口市第三类医疗器械经营企业2021年度质量管理自查工作有关要求通知如下，请各单位遵照执行。 
      一、自查对象 
      海口市持有《医疗器械经营许可证》（在许可有效期内）的第三类医疗器械经营企业（含批发和零售）。 
      二、自查标准 
      依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条，按照《医疗器械经营质量管理规范》实施自查。 
      三、自查要求 
      (一）各企业对标《医疗器械经营质量管理规范》每一章节，认真梳理本企业的符合情况及存在缺陷，根据自查情况逐项填写《海口市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》（详见附件1。每年的年度自查报告都有改版，请勿用上一年度的版本填写！）。企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，填写完成后法定代表人签字并加盖本企业公章。 
      （二）2021年度自查不收取纸质报告，请企业将填写完毕加盖公章的自查报告扫描为单个PDF文档，于2021年12月31日前发送至hkylqx2017@163.com，邮件主题备注企业名称，企业留存纸质自查报告备查。 
      （三）自查报告扫描件没有加盖企业公章、没有人员签名或签名非手写的、扫描件为多个文档的视同为未进行自查。 
      （四）若自查报告中“实际经营产品名称”、“年度销售总额”及“年度利润总额”等项目需待年度结束后统计结算的，自查报告提交时间可延至2022年1月31日。 
      （五）我局将按照相关法律法规对逾期不上报年度自查报告的企业进行处理，并加大此类企业的监督检查力度。 
      （六）其它未尽事宜请联系我局医疗器械监督管理科，电话：0898-68723370、68722394。
特此通知。

附件：
1.海口市第三类医疗器械经营企业质量管理2021年度自查报告
2.自查报告填写须知
3.海南省医疗器械唯一标识系统试点品种目录

海口市市场监督管理局
2021年12月22日