关于《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读

一、制定背景

2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。

二、制定依据

1、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

3、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；

4、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；

5、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械注〔2009〕565号）；

6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）。

三、主要内容

　　本程序共17条，包括制定依据、适用范围、程序启动、应急注册流程、工作时限、附条件审批、实施日期等内容。

（一）适用范围

适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

（二）程序启动

省局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。

（三）申报方式

对符合第二类应急注册的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。

（四）注册流程

省局行政许可受理中心在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。

省局核查中心在受理后2日内组织开展现场检查，必要时可予以简化。

省医疗器械所在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。

省局审评中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心在3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。

省局在技术审评结束后2日内完成行政审批；省局行政许可受理中心在1日内将结果送达申请人。

申请人在申报产品注册时可同步申请产品检验、生产许可等。

（五）附条件审批

对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

四、实施日期

《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》自2021年12月31日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。