鹿城区局着力抓好医疗器械经营单位自查

一是狠抓自查标准建设。根据医疗器械经营质量管理规范印发《医疗器械经营企业自查报告本》，统一企业自查标准，明确对购供方是否资质审核、是否经营条件变化、是否经营场所、库房变更、医疗器械产品注册证是否过期失效、是否做好供货查验记录制度等16个方面进行自查，并填写月度自查表，详细描述存在问题，递交整改报告，尚不能整改到位的递交情况说明。

二是狠抓月度自查整改。依托基层市场监管所“片格制”，网格监管员对医疗器械经营企业监督检查巡查工作，将企业每月自查工作纳入常规必查项目，对发现未开展自查的企业责令其严格落实质量管理自查报告制度和主体责任。同时督促企业完善认真梳理问题清单，核查是否存在“高类低备”、存在问题产品等整改工作。

三是狠抓年度自查服务。针对线上年度自查工作，该局第一时间发布《医疗器械企业年度自查工作通知书》及线上上报流程，并通过实地督促、电话督导、微信云服务、上门服务等多种方式指导医疗器械经营企业完成线上年度自查报告并顺利提交。