2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Daficid(fidaxomicin,非达霉素)口服混悬剂的新药申请(NDA)以及Dificid片剂的一份补充新药申请(sNDA),用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。之前,FDA对这2份申请均授予了优先审查。在2010年,Dificid被授予了儿科适应症的孤儿药资格。
艰难梭菌(C.diffi,CD)是美国医院最常见的健康相关感染的原因之一。最近的估计表明,CD在美国每年导致近50万人感染,并与最初
诊断后30天内约2.9万人的死亡相关。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)发布的《2019年美国
抗生素耐药性威胁(Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019)》报告,CD被归类为紧急威胁,并被列为需要紧急和积极行动的公共健康威胁。
Dificid是一种大环内脂类
抗生素,具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱,该药主要是通过抑制
细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染(CDI)作用。Dificid适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。
为减少耐药菌的形成以及维持Dificid和其他抗菌药物的有效性,Dificid应仅用于治疗已被证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。Dificid禁用于对fidaxomicin(非达霉素)或Dificid中任何其他成分过敏的患者。Dificid应仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。由于fidaxomicin的系统性吸收很少,Dificid不能有效治疗其他类型的感染。
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