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省药监局稽查五处强化医用氧质量安全培训 帮助企业提升生产能力水平

2022-01-17 17:454050huamei黑龙江省药监局
  为进一步提升药品生产企业质量管理能力,夯实质量安全防线,按照《“查隐患、防风险、保安全”药品生产监管百日专项行动工作方案》部署要求,省药监局稽查五处迅速行动,指定专人研究《药品管理法》《药品生产质量管理规范》、医用氧附录、《医用气体GMP认证检查项目》,搜集整理相关资料、案例并制作课件,1月13日上午,赴大庆雪龙石化技术开发有限公司医用氧分公司,对企业开展“面对面”培训,开展医用氧生产安全风险隐患排查和培训。企业负责人、质量负责人、生产负责人及生产、充装、检验人员共30余人参加培训。

培训会上,稽查五处工作人员对医用氧生产环节易出现的质量风险点进行了列举,并逐项予以细致分析和重点提示,同时结合医用氧的生产工序,对空气过滤净化、加压、膨胀、压缩制冷、过程检验、液氧运输、气体充装、成品检验、产品放行等环节进行了详细讲解,强化企业控制潜在质量安全风险的意识和能力。强调了药品标签印制、发放、使用等环节的注意事项,分析了医用氧可追溯体系的建立和运行,最大限度地降低药品安全风险。
最后,要求企业严格落实“四个最严”要求,在生产上以产品质量促发展,强化企业质量安全管理,全面保障“两节”“两会”期间药品安全,筑牢质量安全防线。

 
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