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创新性器械:移动式头颈磁共振成像系统获批上市

2022-03-07 16:423530huamei国家药监局
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
  该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成,供头部、颈部临床MRI诊断。
  该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部,外接220V AC/10A网电源使用;也可移动至医疗机构的不同场地,对患者进行抵近检查,扩大了磁共振产品的安装范围。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
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