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妇科新药!艾伯维GnRH拮抗剂Orilissa(elagolix)III期

2020-01-28 22:083850xinyaopin新药品网
 日,评估艾伯维(AbbVie)妇科药物Orilissa(elagolix)用于女性患者治疗子宫肌瘤相关月经过多(Heavy Menstrual Bleeding,HMB)的2项III期研究(UF-1[NCT02654054]、UF-2[NCT02691494])结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章题目为:Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids。数据显示,在子宫肌瘤女性患者中,Orilissa联合反向添加疗法(add-back therapy)能够有效减少月经过多(HMB)。
 
Orilissa是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,由艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences开发,于2018年7月获得美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。目前,Orilissa用于子宫肌瘤女性患者治疗月经过多(HMB)的新药申请正在接受FDA的审查。如果获得批准,Orilissa将为治疗子宫肌瘤相关月经过多(HMB)提供一种额外的口服药物治疗方案。
 
UF-1和UF-2是Orilissa子宫肌瘤III期临床项目中的2个重复关键性III期研究,在美国和加拿大约100个临床网点开展,入组了近800例(UF-1研究n=412,UF-2研究n=378)经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者,评估了elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back]:雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg,以替代降低的内源性激素水平)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行对比。研究中纳入的elagolix单药治疗组用于评估反向添加疗法对elagolix低刺激素效应的影响。研究中,患者接受为期6个月的治疗。主要终点是临床缓解,定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。
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