一是开展驻厂检查，明确检查重点。统筹我局、审评核查泰州分中心（筹）和省医疗器械检验所泰州分所监管资源，对相关企业开展驻厂检查和服务工作。驻厂检查员按照检查要点，督促企业落实主体责任，进一步规范人员、生产、检验、记录、不合格品等方面管理，加强不良事件监测和检测覆盖能力评价，保障产品质量安全有效。
二是把关抗原试剂，实现关口前移。配合省局行政审批处、审评中心、核查中心、省医疗器械检验所，联合泰州分中心技术人员，对辖区申请注册新冠抗原检测试剂的企业开展辅导。在产品研发、临床评价阶段提前介入，对产品注册申报资料严格把关，认真组织质量体系核查，实现风险管控“关口”前移，确保产品获批上市后临床使用安全有效。
三是掌握实时产能，关注检测性能。根据省局部署，持续摸排新冠核酸检测试剂、核酸提取仪等重点产品企业产能和库存情况，按时上报泰州市疫情防控产品统计表和辖区疫情防控产品日报表，并督促有关企业每天上报新冠病毒检测试剂生产情况表，确保重点防疫物资供应情况实时掌握。督促有关企业密切关注WHO关于新冠病毒变异株的通报，每周按时向国家局提交生物信息学分析进度表、需验证突变验证进度统计表、变异株评价报告表等材料，平均每周分析评价变异株达20万个，有力保障了产品检测覆盖能力。
（泰州检查分局）
