由于辉瑞在5月29日刚宣布其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点。受此消息刺激，礼来股价在6月17日大涨16%，市值增加大约210亿美元。
monarchE是一项多中心、随机、开放标签、III期研究，纳入了5637例高风险的淋巴结阳性、HR+、HER2-早期乳腺癌患者，按1:1的比例随机分组，接受Verzenio（150 mg，每日2次）联合标准辅助内分泌治疗或只接受标准辅助内分泌治疗。Verzenio组患者接受最多2年的abemaciclib治疗或者满足停药标准，但所有患者均受至少5年的标准内分泌治疗。研究的主要终点是IDFS（定义为出现任何癌症复发或死亡之前的时间），次要终点包括无复发生存期，总生存期，安全性，药动学和健康结局。
monarchE研究预计完成日期为2027年6月。此次中期分析认为IDFS结果是确定的。研究人员还将继续随访monarchE试验中的所有患者，以评估总体生存期和其他终点。礼来计划在今年晚些时候的医学会议上展示这些数据。
礼来肿瘤项目后期开发负责人、副总裁Maura Dickler表示：“当一个人被诊断出患有高风险的早期乳腺癌时，他们会尽一切努力来预防复发。作为临床医生，我们的目标是相同的。 monarchE是专为高复发风险乳腺癌人群设计的。我们对monarchE的研究结果感到非常兴奋，可能会为高危HR+ 、HER2-早期乳腺癌患者提供新的治疗选择。”
礼来肿瘤学总裁Anne White说：“Verzenio已经为全球成千上万患有HR+，HER2-的晚期乳腺癌患者提供了治疗。现在，Verzenio与内分泌疗法相结合在高风险HR+，HER2-早期乳腺癌患者中显示出了积极的结果，这是一个重要的里程碑，有可能改变早期乳腺癌的治疗实践。能够在中期分析中及早获得这个结果也让我们非常兴奋，因为这将帮助我们将创新疗法尽快带给有需要的人们，我们期待在2020年底之前将这些数据提交给监管机构。”
乳腺癌是全球女性最常见的癌症，而HR+，HER2-乳腺癌是最常见的亚型，占到大约70%。这类患者通常采用内分泌疗法，但治疗效果受到耐药复发的限制，因为HR+，HER2-乳腺癌是一种复杂的疾病，有多种因素（如癌症已扩散到淋巴结和肿瘤的生物学因素）会导致复发风险较高。大约30%的HR+，HER2-早期乳腺癌患者会进展到复发转移阶段，很难治愈。
CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局，可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现，为患者争取更长的生存时间。
目前全球上市的3款CDK4/6抑制剂，无论是与内分泌疗法联用还是单用，无论是作为二线疗法还是一线疗法，针对的都是晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌患者。Verzenio此次在临床试验中证明可以为早期HR+、HER2-乳腺癌患者带来复发风险降低的获益，能够覆盖到更广的患者群体，无疑会帮助礼来在这个热门领域攫取更大的市场份额。
