ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，通讯地址：广州市东风东路753号之二2220室，电话：020-37885407。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px; text-align: right;">广东省药品监督管理局
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px; text-align: right;">2022年11月30日
