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山东省药监局五分局建立“联动、规范、靶向、闭环”药品抽检工作机制

2023-02-17 18:513310huamei国家药监局
 省药监局五分局高度重视药品抽检工作,经过探索实践,建立“联动、规范、靶向、闭环”的药品抽检工作机制,保障人民群众用药安全。

一是统筹协调,多方联动。与辖区三个市市场监管部门、药品检验机构建立联动机制,召开联席会议,理顺抽样、送检、检验程序,调度药品抽检实施进度,研究抽检过程中的具体问题,分析药品检验检测数据。建立常态化沟通联系制度,在日常抽样过程中及时与省局、药品检验机构对接抽样品种、检验项目,减少样品退样,提高抽样经费利用率。

二是流程规范,合法合规。五分局根据《药品质量抽查检验管理办法》等相关规定,进一步细化了抽样规程,明确抽样前检查、抽样中拍照、抽样后索票等流程步骤,严格按照药品的保存条件进行储运,药品抽样全过程留痕,确保合法合规,减少后期处置的争议性。

三是监检结合,精准靶向。药品工作实行“监检结合”的方式,与日常检查、专项整治、投诉举报、案件协查等工作有机融合、相互促进,以检查结果靶向引导药品抽样,以药品抽样定向支撑监督检查。紧密结合年度计划和既往监管、抽检情况,明确年度抽检重点企业、重点品种,着力提高抽检靶向性,提高问题发现率。

四是闭环处置,严控风险。五分局将防范和化解风险作为工作中心,抓实后处置工作。监督企业查找分析不合格的原因,制定相应的整改措施,检查验收通过后方可继续生产销售。开展风险分析,对同一类型的其他企业开展延伸检查、发出警示,防范风险,形成闭环。

 

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