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辽宁省药品审评查验中心积极推动新版GB 9706系列标准实施工作

2023-07-10 17:591880huamei辽宁省药监局
 新版GB 9706系列标准自2023年5月1日起开始实施。省药品审评查验中心高度重视,主动作为,充分发挥技术机构作用,多措并举,积极推动标准实施工作稳步有序开展,全力支撑监管,服务产业发展。

  一是定期报送工作进展情况。安排专人按月向省局报送我省新版标准申报数量,保证工作进度清晰直观。二是加强审评人员能力培训。针对56个强制性标准及相关内容,组织标技委专家进行深度解读培训5次,内部开展典型案卷交流6次,统一内部审评尺度。三是强化指导服务。主动指导省内企业正确理解国家药监局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》等文件,为企业答疑96人次。

  新版GB 9706系列标准实施以来,有源医疗器械申报量激增,截止目前,我省有源医疗器械延续注册数量已达到110份,是往年的7倍。为有效应对有源医疗器械集中申报带来的挑战,全力做好审评工作,中心组织开展攻坚行动,充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用,科学谋划,群策群力,主动加班,以老带新、团结奋战,目前已完成有源医疗器械延续注册产品70余份,审评时限平均压缩了50%以上,我省新版GB 9706系列标准实施工作成效明显。

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