为进一步压实辖区医疗器械注册人跨区域受托生产质量管理责任,7月31日至8月1日,省药监局稽查六处与浙江省湖州市市场监督管理局对浙江新德意医疗科技有限公司的受托方黑龙江升华医疗器械有限公司质量管理体系开展联合现场核查。
在检查现场,联合检查组按照《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查的同时,结合既往检查中发现的问题,对委托、受托双方质量协议的编制、质量协议的有效履行、委托方对受托方的管理、企业报告制度落实等方面的情况进行重点检查,有效防控医疗器械委托生产质量安全风险隐患。
检查期间,稽查六处与湖州市市场监督管理局召开座谈会,研究推动跨区域协同监管等有关工作。双方就跨省委托生产监管合作、建立省市县协同监管机制、智慧监管等方面进行深入的交流。此次联合检查,通过跨区域协作、沟通、交流,实现监管资源和监管信息共享。检查员通过工作交流,学习借鉴对方执法经验,达到了取长补短,共同提升的目的。
下一步,稽查六处将紧扣医疗器械质量安全主题,树牢系统观念,加强协同配合,持续提升跨区域受托生产监管实效,加强产业优势互补合作,促进辖区医疗器械产业高质量发展。
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