临沂市局加快推进一类医疗器械生产企业检查工作

检查重点包括10个方面，从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，采取日常检查、飞行检查和跟踪检查等方式，全覆盖、全项目检查辖区内第一类医疗器械生产企业，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全。

临沂市局要求，一是各县区监管部门要充分认识日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用各种检查方式，确保监督检查落到实处。二是按照《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，检查完毕后要及时将检查报告上传至省局智慧监管平台，提高监管工作效能。按照“一企一档”的要求，建立医疗器械监督管理全过程电子档案，提升监管智能化和数字化水平。三是要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为，坚持处罚到人。加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业主体责任意识和诚信守法意识。

截至目前，全市已经检查一类生产企业135家，检查覆盖率76%。