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北京市第四分局圆满完成医疗器械委托生产专项检查

2023-09-27 11:283010huamei北京药监局
  按照市药监局《关于北京市医疗器械委托生产专项检查的通知》要求,第四分局周密部署,扎实推进,截止9月下旬,第四分局完成对辖区内23家注册人委托生产企业专项检查,圆满完成2023年度委托生产专项检查工作。

  第四分局深化风险管理意识,有的放矢,采取一些列有效措施,确保此次委托生产专项工作落到实处。一是摸清底数,建立动态数据库。分局通过重大事项报送系统、企业微信组群等多种方式,及时收集、掌握企业委托生产相关信息,截止9月底,分局辖区共有开展委托生产的注册人23家(纯注册人10家),其中16家注册人开展跨区域委托生产,分布于天津市、重庆市、江苏省、山东省等地。二是紧盯风险,深入排查保安全。专项工作开展以来,分局联合属地药品监管部门,对辖区全部注册人及其受托生产企业开展现场检查,期间共开展检查54家次,重点对机构与人员、文件管理、采购、变更沟通机制、产品放行机制、注册人对受托企业监管等方面进行检查,发现风险隐患182个。分局针对发现的风险隐患建立台账,均跟踪企业整改完毕。三是多措并举,防范化解风险隐患。第四分局利用联合检查、问题通报、监督抽检等形式丰富监管手段,提升注册人及受托企业质量体系管理水平,保障委托生产产品质量安全。并于9月22日召开辖区内企业注册人、受托生产企业委托生产总结交流会,受到辖区企业广泛好评。

 

 

  下一步,第四分局将进一步强化与属地监管部门的联系,强化对企业的指导服务,保障委托生产产品质量安全,助力行业高质量发展。

 

 
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