分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

山东省药监局二分局做好结合文章 高效完成药品抽检工作

2023-09-27 11:313010huamei
 山东省药监局二分局认真落实药品安全巩固提升行动工作部署,紧紧围绕保安全、守底线工作目标,细化分解《2023年全省药品质量抽检工作计划》,立足辖区工作实际,努力做好结合文章,截至目前,已完成药物制剂原辅料、中药饮片、医疗机构化药制剂、药包材抽检任务205批次,协助省院顺利完成评价抽检220批次。

一是结合重点抓抽检。坚持问题导向,突出抽检重点。重点关注国家集采中选品种、2年内新批准上市药品,对上述环节实施全覆盖抽检。瞄准委托生产和不良反应较为集中的风险品种,实施重点监督抽检。同时,积极协调省、市食药检院,避免重复抽检,扩大抽样品种覆盖面。

二是结合监管抓抽检。以抽检工作为抓手,结合药品安全巩固提升行动、分局年度工作任务,对被抽单位采取“四不两直”方式开展检查与抽检工作。同时,重点关注被抽单位质量管理体系各个环节,以隐患排查为重点,以消除风险为目的,将出现影响产品质量安全风险的企业列为必抽企业,提高抽检靶向性。针对检查发现的问题,督促企业“举一反三”,采取有效整改措施,确保问题原因分析到位、风险评估到位、整改措施到位。实现抽样必有检查,整改必有落实的闭环管理。

三是结合帮扶抓抽检。坚持管服并举,主动了解、汇集企业在药品注册中的需求,安排专人提前介入,同时主动聚焦药品注册的政策、流程、变更事项等重点内容,积极协调省局处室、直属单位对需求企业开展技术指导,并做好承检机构对接工作,确保被抽检样品顺利收样,助力企业新产品早日上市。截至目前,已完成20家次企业117批次的药品注册抽样工作。

下一步,二分局将始终把守底线、保安全作为首要职责,在加严监管的基础上,用好药品抽检发现风险、识别风险手段,不断提高分局监管工作水平,保障人民群众用药安全。

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 38
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。  热

0评论2026-03-0374

一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。  该产品由前锥、管身、球囊、操作

0评论2026-03-0376

Nd:YAG激光治疗机获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。  该产品由主机、光纤、脚踏

0评论2026-03-0367

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。 

0评论2026-03-0372

Nd:YAG激光治疗机获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。  该产品由主机、光纤、脚踏开

0评论2026-02-2771

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

0评论2026-02-2771

经导管主动脉瓣膜系统获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了科凯(南通)生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。  该产品由主动脉瓣

0评论2026-02-2757

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。  该产品为超细镍钛

0评论2026-01-13150

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
  爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于生产过程控制缺陷等原因,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

0评论2026-01-10142

迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,在日本使用的HCU40设备,屏幕显示及其使用说明书(IFU)中,存在关于温度和压力报警提

0评论2026-01-10132