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山东省药监局出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》

2023-10-04 20:25570huamei山东省药监局
 为进一步规范我省医疗器械风险会商工作,有效防范医疗器械质量安全风险,进一步提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。近日,省局出台了《山东省医疗器械风险会商工作规范》。

《山东省医疗器械风险会商工作规范》共16条,包括目的依据、定义、适用范围、工作原则、会商内容、会商形式等内容。该规范规定了医疗器械风险会商责任分工、风险清单、风险处置、销号管理等事项,明确了建立风险清单制、销号管理制、定期抽查制三项制度,要求各单位依照职责分工配合,及时消除风险问题。省药监局将对各单位风险会商工作开展调度,确保风险会商工作高质量落实。

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