首个国产曲妥珠单抗于欧盟获批上市_资讯_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

2020年7月29日，复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会（European Commission，EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

2020年5月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac^®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见，并推荐EC批准Zercepac^®的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示，“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac^®具有与参照药Herceptin^®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac^®与Herceptin^®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac^®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。