为持续强化中心技术审评质量管理体系建设,国家药监局器审中心于12月4日至6日组织开展了2023年质量管理内审员培训。中心党委书记、副主任高国彪同志出席培训并发表讲话,强调质量管理体系是医疗器械技术审评的基石,中心重视内审员队伍的建设并持续发挥其作用。
本次培训邀请了医疗器械质量管理领域的资深讲师进行授课,以ISO9001:2015在医疗器械技术审评过程中的应用为主题,内容包括现代管理学最新的理念精华——ISO9000族标准简介、七项质量管理原则、ISO9000标准中的基本概念、ISO9001:2015标准改版重点内容等,课程内容与中心质量管理体系运行实际相结合,对ISO9001:2015标准条款进行了详细的讲解,对内部审核方法与技巧也进行了介绍。课程的最后安排了研讨环节,参训人员与讲师进行了充分交流。参训人员一致表示本次培训课程内容深入浅出,贴近中心质量管理实际。
本次培训采取现场培训的方式,共计约63人参与培训。器审中心各部门、医疗器械技术审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心相关人员参加培训。
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