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审评核查无锡分中心助力江阴市中药制剂备案取得零突破

2024-02-28 15:503120huamei江苏省药监局

近日,江阴市中医院申报的“槐榆止血合剂”在审评核查无锡分中心的帮助指导下,正式取得传统中药制剂备案号(苏制备字Z20240003000),此为江阴市首个获得备案的传统中药制剂。

槐榆止血合剂是经江阴澄江医派多年传承总结,结合江南地区多湿多热的特点,在重用槐花、地榆等止血良品的基础上,佐以清热利湿之品形成的配方。在获悉江阴市中医院的备案需求后,审评核查无锡分中心第一时间组建对接服务专班,详细了解制剂申报材料情况,对其自主研发的传统中药制剂拟提交的制剂备案资料进行详细的政策解读和操作流程指导,对发补情况细致分析并提供建议,协助江阴市中医院准确把握法规要求,助力其快速成功备案。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作是贯彻实施《中华人民共和国中医药法》的重要部分。审评核查无锡分中心将立足职能,持续优化医疗机构中药制剂备案管理,以问题为导向,服务端口前置,切实提高审评水平和服务能力,推动地方中医流派名方良方创新传承,在强化监管中助力辖区中医药高质量发展。


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