分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批

2020-08-18 12:233280
 8月15日,拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批,治疗前列腺癌骨转移。

氯化镭223Ra注射液是一种α-粒子辐射放射性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物,选择性地靶向骨骼,能够延长患者生命,同时减少由骨骼肿瘤所带来的疼痛和不适感,提高患者的生活质量。该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。

拜耳曾在2018年11月23日提交过氯化镭223Ra注射液的上市申请,遗憾的是未能获得批准。2019年8月23日,拜耳再次提交的氯化镭223Ra注射液上市申请获得CDE承办。2019年9月,CDE按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品将其纳入优先审评程序。

III期ALSYMPCA研究分析表明,在接受标准疗法联合氯化镭223Ra或安慰剂治疗的921例患者中,氯化镭223Ra可显著延长患者总生存期(14.9 vs 11.3个月),死亡风险降低30%(HR 0.70)。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长,但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右,而在转移性去势抵抗的前列腺癌(mCRPC)中,骨转移的发生率>90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件,并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大,放射性疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深,放射性药物也再次进入大家的视野。

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
宁波高新区分局“四力齐发”加强美容美发行业长效治理
针对今年上半年美容美发行业投诉举报量同比激增142%的严峻形势,宁波高新区分局坚持问题导向,高效回应群众关切,自7月起启动专

0评论2025-08-0810

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见
  为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》,规范和指导

0评论2025-08-0617

关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局:按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华

0评论2025-06-3079

云南省执业药师注册情况公告(第2025-5期)
为规范执业药师注册管理,提供日常监管和公众查询服务,现将2025年5月全省执业药师注册情况公告如下:2025年5月云南省执业药师注

0评论2025-06-11133

云南省药品监督管理局关于批准注册1个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年05月)
2025年05月,云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2025年05月批准注

0评论2025-06-11113

瓯海区局“三管齐下”织密口腔诊所安全防护网
为保障群众口腔诊疗安全,瓯海区局聚焦行业监管难点,采取“风险防控、实地排查、长效管理”三项举措,净化口腔诊疗市场环境,切

0评论2025-05-2298

瓯海区局筑牢零售药店处方药安全防线
为进一步规范零售药店处方药销售行为,压紧压实药品经营者主体责任,严防药物滥用风险,保障群众用药安全,近日,瓯海区局开展零

0评论2025-05-22168