福建省药品审评中心赴厦门开展医疗器械审研结合工作

近日，福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）赴厦门市奥姆莱特生物技术有限公司等4家企业开展审研结合工作。

审研结合工作过程中，省审评中心器械审评业务人员与企业进行现场交流座谈，详细解答糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒等12个产品在注册申报和补正阶段的疑难问题，并探讨了研发和注册申报过程中的其他共性问题，帮助企业缩短补正时间，加快产品上市速度，不断提升企业满意度和获得感。

据了解，在医疗器械注册申报量逐年增加而审评业务人员相对有限的情况下，省审评中心积极探索审研结合新模式，自2023年以来已累计完成62个产品的审研结合工作，面对面解决了企业注册申报难点问题，切实提升了业务人员审评能力，助力我省医疗器械产业高质量发展。