8月17日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸西地那非片（商品名：千威®）药品注册证书，标志着在国内获批上市，并视同通过一致性评价。目前公司共有38个产品通过一致性评价。枸橼酸西地那非片是全球首个治疗男性勃起功能障碍(ED)的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，最早于1998年获得美国FDA批准，2000年在中国进口上市。多年的临床实践显示枸橼酸西地那非片安全有效，被推荐为ED一线治疗选择。枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品，市场份额超过70%。
近年来，齐鲁制药以临床需求为导向，逐渐布局ED治疗领域。在枸橼酸西地那非片立项之初，按照与原研药质量和疗效一致的标准进行开发，该产品于 2016年9月获得临床批件，并用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。
结果表明，齐鲁制药生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致，药学质量与原研药等同，体内研究与原研药生物等效，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性，该产品于2018年7月申报上市。
