药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是指导安全、合理使用药品的法定指南，药品说明书适老化改造工作备受关注。近日，国家药监局公布了药品说明书适老化及无障碍改革第二批试点名单，我省10个上市许可持有人的28个品种入选。截至目前，我省已经有试点品种共计72个，均为老百姓日常生活中较为常用的药物。从推进情况看，已有23个品种完成说明书适老化备案，其中3个品种的适老化说明书已上市流通，多家企业表示其适老化说明书将在今年上半年投放市场。试点品种中，大字版、电子版和简化版三种方式均有持有人选择。 试点工作开展以来，省药监局高度重视，专题研究部署，成立工作专班，将该项工作列入《2024年江苏省药品监管行政审批工作要点》，并作为“为民办实事”的一项重要工作举措加快推进，主要采取以下措施。一是加强政策宣贯，通过网站、公众号等形式开展药品说明书适老化及无障碍改革试点政策宣传，鼓励省内上市许可持有人参与试点申请。二是提前介入试点品种说明书改造，指导试点企业按照药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）编写指南完成适老化改造。三是密切跟踪试点工作进展，了解掌握试点品种改造完成时间和进度，及时解决改造过程中遇到的难题。四是优化适老化改造相关服务保障工作，缩短备案审查时间，加速新版说明书上市流通使用。 下一步，省药监局将持续发力，坚持为民办实事，推动我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作走深走实。一是稳妥有序扩大试点工作。鼓励引导其他企业参与试点，适时推进第三批试点，逐步扩大适老化改造覆盖面，同时建设我省“适老化说明书查询系统”。二是探索适老化改造方式。主动对接省老龄委、省残联等单位，了解掌握老年人、残疾人对药品说明书的需求建议，为推进药品说明书适老化改造工作提供方向思路。三是推广适老化药学服务。鼓励药品零售企业设立药事服务点，发挥26家省级不良反应监测哨点医院示范作用，设立“老人、盲人特殊群体精准用药服务点”，编制《老年用药安全指导手册》，更好地为老人、视障群体提供专业用药指导服务。
根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点。方式一是提供纸质药品说明书（大字版），鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；方式二是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；方式三是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。与此同时，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。 例如，江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊选择方式一，提供说明书大字版，说明书尺寸字号变大，并将【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【老年用药】等项内容加黑加粗，方便老年人阅读；卫材(中国)药业有限公司试点品种盐酸多奈哌齐片选择方式二，提供纸质说明书（完整版）及电子说明书（完整版），同时增加语音播报功能，用手机扫一扫就可以播报药品【适应症】【用法用量】【禁忌】等关键信息。 原说明书
大字版说明书
适老化说明书改造前小盒标签
适老化说明书改造后小盒标签
|
| 【关闭本页】 【打印本页】 |