正大天晴肺动脉高压药「马昔腾坦片」首仿即将获批_药品_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

近日，根据NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请（受理号：CYHS1900608），已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，拿下首仿。

马昔腾坦（又称马西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）原研公司为爱可泰隆，2013年10月获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，化合物专利CN100432070已获授权，专利保护期至2021年。

肺动脉高压（pulmonaryarterialhypertension，PAH）是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病，致死率跟癌症类似。PAH分多种类型，分别是特发性肺动脉高压、结缔组织病相关肺动脉高压以及先天性心脏病相关肺动脉高压等。

2018年5月国家五部委联合发布了《第一批罕见病目录》，该目录根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等，参考国际经验，由不同领域权威专家按照一定工作程序遴选产生。第一批纳入目录的罕见病共121种，其中特发性肺动脉高压位列其中

PAH治疗经历了3个时代，1990年前为传统药物治疗时代，1990-1998年之间为依前列醇时代，1998年后为新兴靶向治疗时代。

据报道，国内肺动脉高压的发病率为1～2/100万，属于罕见病范畴。据药智数据，国产抗高血压药在市场上共计有1149个生产批文，进口药有23个批文，仅靠进口的药品有10个批文涉及5个品种药品，分别是爱可泰隆的马昔腾坦、爱可泰隆的波生坦片、拜耳的利奥西呱片以及GSK的安立生坦，全都是治疗PAH的药物。随着正大天晴马昔腾坦片的获批，国内PAH治疗重磅药物相信将会逐渐告别仅靠进口的时代。