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南京正大天晴「利伐沙班片」获批上市

2020-07-31 09:2138800
 7月29日,南京正大天晴4类仿制药利伐沙班片上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。 

利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发,商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市,上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3,利伐沙班在国内获批上市,商品名为拜瑞妥。

2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中,强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元,稍有下滑;拜耳销售额达41.26亿欧元,增长13.63%(折合45.94亿美元)。 
 

国内此前有正大天晴、石药欧意和扬子江的利伐沙班片视同通过一致性评价,南京正大天晴为第4家。正在申请/视同申请利伐沙班片一致性评价的企业还有齐鲁制药、华海药业和信立泰等在内的20余家企业。

2020年至今,南京正大天晴已有多款仿制药获批,口服制剂包括氯吡格雷、阿哌沙班和托法替布,注射剂包括碘帕醇、莫西沙星和伊达比星。 

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