国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）
为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评
0评论2026-01-10219
国家药监局关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事
0评论2026-01-10147
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc
0评论2026-01-1056
迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提
0评论2026-01-1054
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Plat
波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误
0评论2026-01-1054
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication Syst
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生
0评论2026-01-1061
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现
0评论2026-01-1056
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 6
0评论2026-01-1051
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号
0评论2026-01-1061
奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯医疗株
0评论2026-01-1057
辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，特定型号特定批次的一次性使用骨锯片的宽度与其产品蚀刻和包装标识信息不符，生产商辛迪
0评论2026-01-1056
飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography Syst
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于2024年7月至2025年6月生产的部分飞利浦X射线诊断系统（DXR）天花板悬挂伸缩托架可能存在质
0评论2026-01-1040
托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回
史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂
0评论2026-01-1026
托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回
史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂
0评论2026-01-1037
奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特
0评论2026-01-1043
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主
波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corpo
0评论2026-01-1033
国家药监局关于安徽特仑沙克生物科技研究有限公司飞行检查结果的通告（2026年第1号）
近期，国家药监局对安徽特仑沙克生物科技研究有限公司进行飞行检查。经查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生
0评论2026-01-10154
国家药监局批准普乐司兰钠注射液上市
近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达
0评论2026-01-10144