尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册
0评论2026-02-2759
美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于软件版本5.1.1中存在两项软件异常，可能导致屏幕实时显示延迟，或导航中螺钉与屏幕上
0评论2026-02-2761
威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人威尔逊-库克医学公司发现，销往澳大利亚的受影响批次产品包装内可能缺少鼻口
0评论2026-02-2763
库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人库克公司发现，销往秘鲁的受影响批次的引流导管产品未随附纸质说明书，生产商库
0评论2026-02-2749
瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回
达视眼科器材（上海）有限责任公司报告，由于发现生产的7枚型号规格为12.6mm的，来自于同一批次的中心孔后房散光型有晶体眼
0评论2026-02-2759
巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能包含未经过充分检查，内针杆存在缺少后端凹槽结构的情况，生产商巴德外周
0评论2026-02-2734
菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对自动体外除颤仪Automated External Defibrillator主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于除颤电极存在导电胶分离，生产商菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对受影响
0评论2026-02-2747
史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对温液仪主动召回
史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分温液仪内部印刷电路板（PCB）上的绝缘体缺失，生产商史密斯医疗ASD有限公司Sm
0评论2026-02-2742
国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口
0评论2026-02-2741
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知
中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接
0评论2026-02-2727
国家药监局综合司关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管
0评论2026-02-2728
国家药监局党组和驻市场监管总局纪检监察组召开2026年全面从严治党会商会
2月11日，国家药监局党组与中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组召开2026年全面从严治党定期会商会，深入学习贯彻习近
0评论2026-02-2731
《中华人民共和国药品管理法实施条例》线上公益培训成功举办
2月10日，国家药监局举办《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）线上公益培训，近125万人次在线参加。
0评论2026-02-2736