药审中心发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》
发布日期：20250207 生物类似药是与参照药在质量、安全性和有效性方面具有相似性的生物制品,其说明书可科学指导医生和患者合理用
0评论2025-02-12233
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号） 发布日期：20250207
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似
0评论2025-02-12243
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似
0评论2025-02-12233
国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）
发布日期：20250207 为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验
0评论2025-02-12249
国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿
0评论2025-02-12262
2025年第二期“药审云课堂”培训报名通知
我中心定于2月14日13:30-16:30举办2025年第二期“药审云课堂”。本期课程在第一期内容的基础上，聚焦申请人较为关注的药品研发
0评论2025-02-12253
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）
为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化
0评论2025-02-12274
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生
0评论2025-02-12262
关于将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予
0评论2025-02-12380
《中国药品标准》“药品质量控制数字新技术与新方法”专刊征稿通知
在当今药品行业快速发展的时代，药品质量控制对于保障公众用药安全、提升药物疗效至关重要。随着信息技术的飞速发展，数字新技术
0评论2025-02-12258
关于发布国家药典委员会2025年度药品标准培训工作计划的通知
各有关单位：《中国药典》2025年版即将颁布实施，按照国家药监局关于做好新版药典宣贯和解读的要求，确保新版药典“理解到位、执
0评论2025-02-12347
关于开办《中国药品标准》“中药分析新技术与新方法”专刊征稿的通知
中药以其在疾病预防、治疗、康复等方面的独特优势，为增进人民健康作出重要贡献。中药质量控制与标准化管理是中药现代化的关键，
0评论2025-02-12291
国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)
2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进
0评论2025-02-12349
河北省药品监督管理局关于2025年1月批准首次注册第二类医疗器械产品的公告
2025年1月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品51个（详见附件）。特此公告。附件：2025年1月批准首次注册第
0评论2025-02-12230
- 北京市药监局召开会议全面部署支持化妆品原料创新工作
0评论2025-02-12
关于2月份上海市药事所开展“政府开放日”活动的通知
各相关企业：为进一步畅通政企沟通渠道，回应医药企业诉求，现定于2月18日举办市药事所“政府开放日”活动，有关事项通知如下：
0评论2025-02-12275
关于开展全国药品集中采购（GY-YD2024-2）本市中选及备供供应药品挂网工作的通知
各相关企业：为落实第十批国家组织药品集中采购工作要求，积极稳妥做好本市中选药品和备供药品的采购和使用工作，现开通申报挂网
0评论2025-02-12336
关于公布上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购（SH-HD2024-1）中选结果的通知
各相关生产（总代）企业：根据《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购文件（SH-HD2024-1）》规定，上海市医药集中招标采购事务
0评论2025-02-12257
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告
0评论2025-02-12223