近年来，在国家、北京市政策的支持下，医疗器械产业创新发展势头强劲。为强化创新医疗器械全生命周期监管，保障产品质量安全，2025年2月12日，国家药监局指导北京市药监局针对某公司近期获批的骨科植入类国家创新医疗器械开展风险会商。国家药监局器械监管司副司长王昕，北京市药监局党组成员、副局长王厚廷，以及国家药监局器审中心、核查中心，北京市药监局相关部门负责同志参加此次风险会商。
首先，与会人员现场查看了企业的生产车间、检验场所等重点区域，了解陶瓷股骨头行业的前沿发展趋势和市场应用需求。随后，对企业质量管理体系运行情况，特别是关键工序和特殊过程控制情况进行了现场调度，结合监管要求和企业实际精准靶向施策。
会上，来自国家药监局和北京市药监局的检验、审评、监管、监测等部门的与会人员，围绕产品的创新点及生产质量管理体系的风险点，全面梳理分析产品从设计变更、采购管理、生产过程、质量控制到不良事件监测的全链条监管风险，并研提科学且具针对性的监管措施，助力基层监管部门提升监管效能，指导企业完善质量管理体系，保障产品质量安全有效。
目前，全市获批的第三类创新医疗器械产品74个，获批数量在全国排名第一，北京市批准的创新医疗器械已达35个，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。
下一步，北京市药监局将紧扣高水平监管支撑高质量发展的工作主线，持续健全风险研判与会商体系，深化多部门协同联动机制，聚焦前沿领域，加速产学研用协同创新，实现监管与服务的高效融合，持续推动监管效能与产业发展“双提升”，为首都医疗器械产业高质量发展保驾护航。
