中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20210009。这意味着这款临床急需新药在中国获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，该申请适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
根据公开资料，吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司合作研究发现的药物，安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。此前，该产品已在美国、日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。
研究表明，吉瑞替尼能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。据悉，它能够在体内持续维持对FLT3活性的抑制，并且不容易产生骨髓抑制。此外，它还能抑制名为AXL的受体酪氨酸激酶，从而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。
在中国，安斯泰来于2020年4月递交吉瑞替尼的新药上市申请并获得受理，该申请随后以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，拟开发用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07620
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07653
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07654
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07745
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07770
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07739
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07692
