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安斯泰来白血病新药「吉瑞替尼」在中国获批

2021-02-01 21:133250
 中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,安斯泰来(Astellas)的富马酸吉瑞替尼片(Xospata,gilteritinib)在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,药品批准文号为:国药准字HJ20210009。这意味着这款临床急需新药在中国获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)早前公示,该申请适应症为:用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

根据公开资料,吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司合作研究发现的药物,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。此前,该产品已在美国、日本和欧洲多个国家获批上市,并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。

研究表明,吉瑞替尼能够对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD产生抑制作用。据悉,它能够在体内持续维持对FLT3活性的抑制,并且不容易产生骨髓抑制。此外,它还能抑制名为AXL的受体酪氨酸激酶,从而阻断一条让肿瘤细胞产生抗性的潜在机制。

在中国,安斯泰来于2020年4月递交吉瑞替尼的新药上市申请并获得受理,该申请随后以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评,拟开发用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。

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