3 月 25 日,NMPA 官网显示,武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请(受理号:JXHS2000083)办理状态变更为「在审批」,将在近日获批。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单,根据此前优先审评的公示,其适应症为「成人、青少年和 ≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作」。
艾替班特(Icatibant)由武田旗下夏尔制药(Shire)研发,是一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂,通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。
在全球范围内,该药最早于 2008 年 7 月 11 日在欧盟获批上市,并于 2011 年获 FDA 批准上市,成为 FDA 批准的第 3 个遗传性血管水肿治疗药物。而在国内,武田直至 2020 年 6 月 11 日才递交该药上市申请。目前,根据 Insight 数据库,国内另有 3 家仿制药已经报上市,分别来自成都圣诺、恒瑞和豪森。
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