3 月 25 日，NMPA 官网显示，武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为「在审批」，将在近日获批。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单，根据此前优先审评的公示，其适应症为「成人、青少年和 ≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作」。
艾替班特（Icatibant）由武田旗下夏尔制药（Shire）研发，是一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。
在全球范围内，该药最早于 2008 年 7 月 11 日在欧盟获批上市，并于 2011 年获 FDA 批准上市，成为 FDA 批准的第 3 个遗传性血管水肿治疗药物。而在国内，武田直至 2020 年 6 月 11 日才递交该药上市申请。目前，根据 Insight 数据库，国内另有 3 家仿制药已经报上市，分别来自成都圣诺、恒瑞和豪森。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05249
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05245
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-03198
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03182
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03189
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-27167
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27165
