分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

奉化区局“三抓手”打通区域部门联合 共建风险会商机制

2025-07-25 10:342700huamei浙江省药监局

为进一步提升药品、医疗器械、化妆品安全治理能力,切实有效防范药械化安全风险,服务医药产业健康有序发展,奉化区局“三抓手”打通区域部门联合,共建风险会商机制,推动实现药械化领域全面安全、全域安全、全程安全、全量安全。

一是构建药品风险集库,推动管控转型升级。以“精准评估、精细管理、智能演绎、高效管控”为核心,构建涵盖风险库、后果库、管控库的药品安全“风险集”。以药品触发式追溯监管系统为辅助,加强风险案例收集,推进管控有力有效,逐步实现药品安全风险精细化管理和风险管控措施智能化推理,推动药品安全“风险集”从“静态台账”向“动态智控”转型,为区域药品安全风险精准防控提供技术支撑。截至目前,通过药品触发式追溯监管系统接收风险信息10条,未涉及奉化辖区主体企业,已配合其他县市区完成处置。

二是研究分级分类模型,强化风险后果评估。对采集到的风险信息进行整理与统计,综合分析企业、产品、行业等维度风险信息,结合历史数据和其他部门相关意见,对风险信息开展初研初判,挖掘潜在的系统性、区域性、频发性风险信息,归入“风险信息库”。对需立刻处置的信息标记“风险提示信号”,联合各部门召开风险商讨会议,实行“清单制”和“销号制”管理。风险问题清单包括风险信息来源、评估结果、控制措施、闭环情况等,风险得到控制或消除后,对相应的风险进行销号。截至目前,共标记“风险提示信号”5条,来源涉及职业打假人的投诉举报、日常监督抽检、案件查处等,联合医保、卫健等相关部门开展风险会商,形成风险闭环处置。

三是加强运用风险数据,转化管控成果效能。定期组织药品安全风险会商,召集相关部门和单位,通过集体会商等形式综合研判药品安全整体形势,分析风险信息的成因、类别、等级等,提出风险管控措施建议并明确责任单位。定期对本单位风险管控工作进行回顾,分析风险识别、评估、控制的效果,梳理汇总全区药品安全风险管控工作情况及经验做法,编制药品安全风险管控案例库,不断完善风险管控策略和措施,及时形成《风险信息和处置责任清单》。整理药品安全风险管控档案,并以风险处置结果为依据,充分发挥抽检工作在风险防控方面的关键作用,指导审评审批、监督抽检等日常监管工作,督促企业树立合规意识,推动企业落实药品安全风险管控主体责任。



点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 35
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07409

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07377

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07371

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07378

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07418

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07416

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07415

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07371

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07372

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07416