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河南省药监局召开医用耗材质量提升工作会

2021-10-26 17:002740
2021年10月21日,省药监局在长垣市召开进一步提升医用卫生耗材产品质量促进产业高质量发展工作会议,会议分析研判了当前我省医用卫生耗材产品质量安全形势,安排部署加强质量安全监管、促进产业高质量发展相关工作。党组书记雷生云出席并讲话,局长章锦丽主持会议,党组成员、副局长苏其超宣读省药监局《关于进一步加强医疗器械抽检不合格产品核查处置工作的意见》《关于对医疗器械抽检不合格产品不认可问题开展“清零行动”的通知》,长垣市委副书记就相关工作作会议发言。

会议指出,必须要认识到进一步深入开展医用耗材专项整治的必要性和紧迫性,要采取更有力、更有效的措施,纠正我省医用耗材行业存在的生产经营问题,铲除问题的根源,将我省医用耗材产业引导和推动到良性的、高质量发展的轨道上来。

会议强调了此次专项整治的重点,一是将问题易发多发的低值医用耗材作为专项整治的重点产品。二是将盲目扩大产能出现的违法违规生产现象,和产品被检验不合格后不认可等行为作为专项整治的重点违法行为。三是将医疗器械生产环节作为整治的重点环节。四是将反复出现质量问题,或不重视问题不认真整改,甚至企图以此逃避监管的企业作为专项整治的重点企业。

会议部署了此次专项整治的措施,一是加大对不合格产品的处罚力度,要集中优势力量查处一批大案要案,要强化行刑衔接,联合公安机关提前介入、共同查办。通过持续高压严打态势,达到查处一批、警示一片、震慑一方的效果。二是采取更有效风险防控措施,将抽检不合格企业纳入重点监管对象,加大日常监管频次。对屡次产品抽检不合格存在重大质量安全隐患的企业,责令停产停业,直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。三是对不认可自己产品的企业,通过“清零行动”逐一调查,一经查实,责令停产停业并顶格处罚。

会议采用主会场、9个分会场视频会议方式召开。省局有关处室、直属单位负责人,各监管分局局长、分管医疗器械副局长、医疗器械监管人员,全省二、三类医疗生产企业,主要低值医用耗材生产企业加了会议
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