一、增容
征求意见稿包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任、附则共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》共十章80条相比，增加了101条，体量大了2倍多，可谓增容明显。
二、鼓励
《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新，鼓励仿制药发展。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，批准上市的罕见病新药，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予一定的市场独占期。在药品研制与注册方面，《征求意见稿》提出鼓励创新。国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。《征求意见稿》提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。鼓励儿童用药品研制和创新。
三、保护
药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的化学药品，国务院药品监督管理部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，国务院药品监督管理部门可批准药品上市。国务院药品监督管理部门建立药品专利信息登记平台，药品注册申请人和药品上市许可持有人应当按规定登记药品专利相关信息，并说明涉及的相关药品专利及其权属状态。
四、保障
【保障药品可及】 国家促进新药和质量疗效与原研药品一致、临床可替代的仿制药平衡发展，提高药品可及性。第一百一十三条【国家储备】 国家建立中央与地方两级药品储备制度。根据公共卫生应急和救治的需要，国务院工业和信息化主管部门会同有关部门加强物资、技术和生产能力储备，建立动态调整机制。国家建立麻醉药品原料中央储备制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品医疗需求，加强应对自然灾害等重大突发事件麻醉药品原料物资和生产能力储备，建立动态调整机制。第一百一十四条【调用调拨】 发生重大灾情、疫情以及其他突发事件时，根据公共卫生应急和救治需要，国务院有权在全国范围，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调用储备药品。发生灾情、疫情以及其他突发事件时，根据需要，国务院工业和信息化主管部门、国务院卫生健康主管部门等部门可以在全国范围内紧急调拨药品生产经营企业或者医疗机构的药品。
五、监管
药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。相关违法行为依法应当予以警告、通报批评、暂扣或者吊销许可证件、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业的，药品监督管理部门可以同时依法予以行政处罚；因案件处理确需先予以罚款的，经商公安机关、人民检察院同意，可以依法予以罚款。药品监督管理部门的行政处罚，不影响涉嫌犯罪行为的调查处理。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。作出刑事处罚后，仍需追究其行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。各级药品监督管理部门、公安机关、人民检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，并推动建立信息共享、联合督办、沟通协作等案件查办联动机制。
