药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全。法治是保障药品安全的有力武器。近年来，一系列新制修订的药品管理法律、规章密集出台，药品监管法规制度体系加速完善。《条例》在药品监管法规制度体系中具有承上启下的重要地位，此次修订全面贯彻落实党中央、国务院决策部署和药品安全“四个最严”要求，调整现行《条例》与新制修订的《药品管理法》《疫苗管理法》不相适应的内容，吸收《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规章制修订以及监管实践成果，以问题为导向回应业界关注和群众期盼，对于贯彻新制修订的法律、全面落实监管要求、解决焦点难点问题意义重大。
国家药监局高度重视《条例》修订工作，于5月20日、5月23日、5月25日，分别召开药品研制和注册管理、医药行业协会、药品生产管理、药品经营和使用管理座谈会，60余家药品生产经营企业、20余家医药行业学会协会以及10余家医疗机构等代表人员参加座谈会。与会代表表示，《条例》征求意见稿在充分吸收我国法规和制度改革成果、借鉴国际监管经验的基础上，进一步鼓励药物研发创新，释放改革红利，对罕见病、儿童用药研发等给予更多支持，同时，对药品全生命周期全过程严格规范管理，相关修改将进一步激励产业创新发展，更好保障公众用药安全。参会代表围绕《条例》征求意见稿进行深入研讨，就鼓励药品创新研发、落实企业主体责任、促进中药传承创新发展、规范药品经营使用管理等积极建言献策，提出了许多具体修改意见建议。
