湖南省药品监督管理局多措并举 切实加强新冠病毒检测试剂质量安全监管

一是全力支持服务，助推企业产品注册。我省目前暂无企业获批新冠病毒抗原检测试剂注册证，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂供应，我局全力支持和指导企业新冠病毒抗原检测试剂注册申请，国家药品监管局已受理我省4家企业注册申请，我局积极协调沟通，请求国家局加快审评审批。同时，支持具备相应资质和能力的医疗器械生产企业接受新冠病毒抗原检测试剂委托生产，目前我省已有2家企业获得新冠病毒抗原检测试剂委托生产许可，日产能可达230万人份/天。

二是严格监督检查，保障产品质量安全。省药品监管局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全，12月12日印发《关于切实保障全省疫情防控类药品医疗器械质量安全的通知》，对疫情防控类药品医疗器械提出明确要求。全年紧盯新冠病毒病毒检测试剂等疫情防控医疗器械，扎实开展疫情防控医疗器械质量安全专项整治，组织开展疫情防控医疗器械生产企业专项检查，将新冠病毒检测试剂等疫情防控产品纳入药品安全监管工作督导重点，明确由局领导带队开展暗访督导。突出加强新冠病毒检测试剂注册人、生产企业日常监管力度，对我省1家新冠病毒核酸检测试剂注册人和2家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业每季度开展一次全项目飞行检查，落实日常监管责任清单制，每周开展2次巡查，每月对在产的新冠病毒检测试剂进行全项目监督抽检，2022年共抽检18批次，结果均合格。同时组织开展经营使用环节监督检查，切实做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管。

三是开展责任约谈，督促企业落实主体责任。12月13日，省药品监管局召开新冠病毒检测试剂注册人、生产企业责任约谈会。圣湘生物科技股份有限公司、复星诊断科技（长沙）有限公司和湖南卓润生物科技有限公司汇报了企业落实主体责任、加强生产质量管理工作有关情况。省药品监管局传达了国家药品监管局有关新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求，督促企业严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行，切实保障产品质量安全。

四是实地调研调度，提升保产供应能力。12月14日，省药品监管局局领导带队对三诺生物传感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和复星诊断科技（长沙）有限公司进行了调研督导，实地了解企业新冠病毒抗原检测试剂注册申报、受托生产有关情况，对企业提出的问题，一一进行解答和指导，切实帮助企业解决存在的问题和困难。充分了解和调度新冠病毒抗原检测试剂产能、产量、库存及销售情况，要求相关企业在严格落实产品质量安全主体责任，也应承担起我省疫情防控的社会责任，尽最大努力保障我省新冠病毒抗原检测试剂供应。

下一步。省药品监管局将继续做好疫情防控医疗器械质量安全监管，坚决扛起疫情防控政治责任，切实落实监管责任，进一步抓实抓细各项工作，坚决保障疫情防控医疗器械质量安全。