分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

治疗中度COVID-19患者 瑞德西韦获FDA紧急使用授权

2020-08-30 23:193360
 吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,美国FDA扩展了其研究性抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的紧急使用授权(EUA),允许使用瑞德西韦治疗所有住院的COVID-19患者。此前,它曾获得EUA,用于治疗住院的严重COVID-19患者。扩展的EUA是基于在患有中度新冠肺炎的住院患者中评价瑞德西韦疗效的3期临床试验SIMPLE的结果,以及在一系列疾病严重程度的住院患者中开展的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的ACTT-1试验结果。

来自3期临床试验SIMPLE的研究结果于2020年8月21日发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上,并证实了之前于2020年6月1日公布的一线结果。主要终点是在第11天采用7级量表对患者症状进行的评估。试验结果发现与仅接受标准治疗的患者相比,随机接受5天疗程的Veklury+标准治疗的患者临床状态改善的可能性增加65%(p=0.017)。对于接受10天疗程的Veklury组患者,第11天的临床状态改善与标准治疗组相比无统计学差异。

“随着对Veklury帮助改善一系列COVID-19患者结局的效用的理解不断加深,我们欢迎FDA决定扩大紧急使用授权,”吉利德科学公司首席医学官Merdad Parsey博士说:“随着我们对COVID-19了解的深入,我们进一步确定了Veklury的疗效和安全性,我们看到了使患者在疾病早期阶段就可以使用该药的益处。今天FDA的行动使医生能够考虑符合条件的更广泛患者接受Veklury治疗。”

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定

0评论2025-11-025

银屑病治疗新药获国家药监局批准莫米司特片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市,该药适用于治疗符

0评论2025-10-16132

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回
  医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划,因此医科达决定主动

0评论2025-10-0548

  中央广播电视总台财经节目中心记者: 秋季早晚温差大,很多疾病容易找上门。针对秋季高发的疾病,比如说感冒、咳嗽、过敏性鼻炎以及腹泻等这种常见疾病,中医上面有哪些预防和治疗的方法呢?谢谢。
 中国中医科学院西苑医院主任医师黄欲晓:非常感谢您的提问。现在马上是秋季,进入秋分这个时节了,秋分的“分”其实就是“平分

0评论2025-09-2337

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺

0评论2025-09-2073

关于公开征求《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物研发,指导临床试验设计,我中心起草了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验

0评论2025-09-2050

关于公开征求《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知
慢性鼻窦炎伴鼻息肉可严重影响患者的生活质量。对传统治疗反应不佳的患者迫切需要新的、有效且安全的治疗药物。为了科学引导企业

0评论2025-09-2052

关于公开征求《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强生物制品上市后的变更管理,促进ICH Q12在中国的落地实施,指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案(post approva

0评论2025-09-2069

关于公开征求《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为推动我国创新药研发,提高临床研究的质量和效率,我中心起草了《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。 欢

0评论2025-09-2081

关于公开征求《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为推动我国创新药研发,提高临床研究的质量和效率,我中心起草了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。 欢

0评论2025-09-2049