关于公开征求《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢
0评论2025-09-20221
关于公开征求《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢
0评论2025-09-20188
关于将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截
0评论2025-09-20174
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1实施建议意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则
0评论2025-09-20246
关于公开征求《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）实施疫苗上市后药学
0评论2025-09-20173
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-20159
国家药监局药审中心关于发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第36号）
为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，药审中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术
0评论2025-09-20163
国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报
0评论2025-09-20170
关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术
0评论2025-09-20152
关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）》试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种
0评论2025-09-20185
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第34号）
抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为
0评论2025-09-20201
国家药监局药审中心关于发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）
为指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审
0评论2025-09-20136
关于公开征求ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则草案意见的通知
ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集
0评论2025-09-20189
关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
为进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，提高注册申请的质量
0评论2025-09-20174
关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物，是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际
0评论2025-09-20162
关于公开征求《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》意见的通知
为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办
0评论2025-09-20148
关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征
0评论2025-09-20147
关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术
0评论2025-09-20152
关于公开征求《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确治疗神经病理性疼痛创新药的临床试验设计关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《神经病理性疼痛治
0评论2025-09-20157