国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项
0评论2026-02-2728
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）的通告（2026年第3号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）。 特此
0评论2026-02-2738
国家药监局关于适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预
0评论2026-02-2727
国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告（2026年第14号）
近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Pars
0评论2026-02-2729
国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告（2026年第12号）
近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tar
0评论2026-02-2747
国家药监局关于注销椎间融合器等14个医疗器械注册证书的公告（2026年第13号）
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下5家企业共14个产品的医疗器械注册证：
0评论2026-02-2743
国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告（2026年第2号）
在2025年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为LAENNA莱也纳美白隔离防
0评论2026-02-2743
中药保护品种公告（第34号）（2026年第11号）
根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司
0评论2026-02-2752
国家药监局关于适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第9号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调
0评论2026-02-2741
国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）
2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进
0评论2026-02-2739
国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）
为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“
0评论2026-02-2737
国家药监局关于参苏感冒片转换为非处方药的公告（2026年第7号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参苏感
0评论2026-02-2737
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用
0评论2026-01-13381
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10418