脊髓性肌萎缩症(SMA)创新疗法！美国FDA授予肌肉生长抑素激活抑制剂SRK-015罕见儿科疾病资格！
Scholar Rock是一家临床阶段的生物制药公司，专注于围绕生长因子生物学机理开发创新药。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局
0评论2020-08-18354
子宫肌瘤新药！Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片在美国进入审查！
yovant Sciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA
0评论2020-08-18280
全球首款骨髓保护剂！trilaciclib治疗小细胞肺癌获美国FDA优先审查
G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，改善癌症患者的生活。近日，该公司宣布，美国
0评论2020-08-18289
《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》解读
一、制定的目的和依据制定目的：贯彻落实法律法规要求，明确药品研制机构的主体责任和监督管理部门的监管责任，深入推进药品上市
0评论2020-08-18301
耶鲁大学新冠唾液检测为何被FDA局长称为“突破性”进展？
上周末，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA），在FDA
0评论2020-08-18258
临床急需新药！Cenegermin滴眼液在中国获批
8月14日，Cenegermin滴眼液在中国获批上市，治疗神经营养性角膜炎。该药由Domp制药开发，是《第一批临床急需境外用药》之一。神
0评论2020-08-18265
第三款NMOSD创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng获美国FDA批准
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性
0评论2020-08-18291
《自然》：发现最有效的新冠病毒中和性抗体
哥伦比亚大学欧文医学中心的研究人员从几名COVID-19患者身上分离出了迄今为止最有效的SARS-CoV-2病毒中和性抗体。这些抗体可以由
0评论2020-08-18263
科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）即将获批
白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作
0评论2020-08-18374
拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批
8月15日，拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入在审批阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。氯化镭223Ra注射液是
0评论2020-08-18343
重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）
《规则》就正确履行药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管职责，保障行政处罚裁量的正确行使，根据有关法律法规，制定了新
0评论2020-08-13298
信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理
8月12日，信达生物和礼来共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注
0评论2020-08-13305