石药集团「注射用硼替佐米」获批 首家通过一致性评价
6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争
0评论2020-06-19340
诺和诺德AM833两项肥胖早期试验成功
AM833是人胰岛淀粉样多肽激素的酰化长效类似物，可通过减少能量摄入来诱导体重减轻。这项2期单盲单药试验共招募了706名肥胖或超重且至少与一种体重相关的合并症的患者，试验评估了AM833体重管理的安全性、耐受性和功效。患者被随机分配，接受每周五次不同剂量的AM833（0.3mg，0.6mg，1.2mg，2.4mg，4.5mg）、liraglutide（3.0mg）或安慰剂治疗，每个组约100人，所有治疗均与生活方式干预疗法结合使用。该试验的平均基线体重标准为107.4千克。
0评论2020-06-19325
一线晚期非鳞状NSCLC！替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理
百济神州今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
0评论2020-06-19330
四款重磅抗癌药今日在中国获批 来自默沙东、恒瑞、安进、信达
今日，中国国家药监局（NMPA）刚更新的批件信息显示，有四款重磅抗癌药获批上市，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，默沙东（MSD）的Keytruda（帕博利珠单抗），安进（Amgen）公司的地舒单抗（denosumab）和信达生物的贝伐珠单抗。这4款药物均为抗癌领域的重磅创新产品
0评论2020-06-19330
新适应症！百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理
6月18日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前，百悦泽®在美国和中国以外国家地区尚未获批。
0评论2020-06-19328
欧洲血液病学会：CAR-T疗法r/r B-NHL结果揭示
Tisagenlecleucel，全球首个CAR-T细胞疗法，于2017年8月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后于2018年8月23日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Kymriah®。该疗法最初由宾夕法尼亚大学（University ofPennsylvania）利用Lentigen公司的慢病毒载体开发，2012年诺华（Novartis）获得该疗法的独家全球研发和商业化授权，目前由诺华在美国市场销售。Tisagenlecleucel靶向恶性B细胞表面CD19抗原。该疗法用于25
0评论2020-06-19375
托珠单抗治疗早期新冠肺炎随机临床失败
意大利药品监管局（AIFA）发布的一份报道显示，在早期COVID-19患者中，与标准护理相比，Acterma并没有改善严重呼吸系统症状、减少进入ICU、降低死亡率。据称，这项研究是全球范围内调查Acterma治疗COVID-19的第一项随机试验。在入组了126例患者（预期研究病例的三分之一）后，研究人员提前完成了早期使用Acterma的疗效评估。入组的患者需要医疗护理，但不需要侵入性或半侵入性机械通气。这些患者中，有3例患者因撤回同意书而被排除在分析之外。
其余123例患者的分析显示，无论是从病情恶
0评论2020-06-19380
8.65亿美元！艾伯维获得在研系统性红斑狼疮创新疗法全球权益
6月18日，专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的科技公司Alpine Immune Sciences，Inc.（以下简称Alpine）宣布，与艾伯维就在研疗法ALPN-101的全球许可达成协议。该消息传出后，Alpine的股价在盘前交易中暴涨211%。
0评论2020-06-19360
辉瑞/Sangamo公布在研血友病基因疗法1/2期积极结果
6月18日，辉瑞和Sangamo Therapeutics公布了在研基因疗法giroctocogene fitelparvovec（SB-525或PF-07055480）用于重度A型血友病患者治疗的1/2期临床研究Alta的最新进展数据
0评论2020-06-19304
第三批国采细则曝光！拟纳入80多个品规 7月3日前完成报量！
今天（6月19日），有关第三批全国集采的部分细则被曝光，国家局拟在下周发文，要求各地方在7月3日前完成报量，本轮80多个品规将纳入集采。地市级的带量采购或被暂停。
0评论2020-06-19425
五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出台
6月18日，国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司五部委联合印发疫苗生产车间生物安全通用要求，以推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行。
0评论2020-06-19401
“狼”还是来了！DRG付费细分组方案下发 企业未雨绸缪是关键
6月18日，按照疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作安排，为落实试点工作“三步走”目标，指导各地规范DRG分组工作，国家药监局印发《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)》(以下简称“CHS-DRG细分组”)。
0评论2020-06-19322
首个治疗成人斯蒂尔病的药物！诺华抗炎药Ilaris获FDA批准
国食品和药物管理局（FDA）近日批准诺华（Novartis）抗炎药物Ilaris（易来力，通用名：canakimumab，卡纳单抗），用于治疗活动性
0评论2020-06-18362
处罚到人！国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，
0评论2020-06-18315
北京：疫情正处于上升期！“神药”氯喹已凉凉 世卫组织这样说
北京卫健委通报显示，截至6月16日24时，自11日以来北京累计报告本地新增确诊病例137例，16日当天新增31例、疑似病例3例、无症状
0评论2020-06-18294