省药监局创建医疗器械经营使用百家示范点提升质量管理规范化水平_药品_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

为提升全省医疗器械经营使用单位质量管理规范化水平，省药监局通过四项措施，有效组织开展了“医疗器械经营使用安全百家示范点”的创建工作。一是省局统一示范标准。按照《国家医疗器械经营质量管理办法》和《国家医疗器械使用质量管理办法》的要求，制定了统一的示范单位标准，同时明确每个设区市局培育12家示范单位（经营、使用各6家）。二是县局认真开展遴选。按照示范标准要求，结合辖区的实际，对辖区内医疗器械经营企业、使用单位质量管理体系建设情况进行一次排查和检查，并按要求遴选上报112家示范单位（医疗器械经营企业和使用单位各56家）。三是市局积极帮扶指导。市级监管部门通过组织培训、参观学习、交叉评议、上门指导、召开现场会等多种方法，促进创建单位提升质量管理规范化水平，各地把创建工作与推进医疗器械唯一标识试点工作相结合，确保示范单位成为推进医疗器械唯一标识试点工作的先进单位；与建立国家级医疗器械经营使用监管工作联系点建设相结合，确保每个设区市局均有医疗器械经营使用监管工作联系点。四是全省组织交叉检查。在各设区市局对示范点开展检查的基础上，省药监局抽调全省医疗器械经营使用监管骨干,组成10个检查组，对112家创建示范点以及部分非示范点进行随机抽查，共计检查经营企业30家（其中示范点13家，非示范点17家），使用单位12家（其中示范点11家，非示范点1家）。在检查中，增加了经营企业质量管理人员通过手机APP参加医疗器械经营法规考试的项目，共有85人参与，分数达到80分以上82人，优秀率达96.4%。

　　下一步，全省药品监管部门将充分发挥示范点的典型示范引领作用，及时总结百家示范点的经验做法，通过召开现场推进会，组织辖区内医疗器械经营使用单位到示范单位参观学习等方式，全面提升全省医疗器械经营使用单位质量管理规范化水平。