会议充分肯定了2022年和过去五年网信和统计工作成效。2022年,全国药监部门认真落实党中央国务院重大决策部署,坚持系统思维、底线思维,全力做好药品智慧监管建设和药监统计各项工作。一是聚焦风险治理,加强药品全生命周期数字化管理。二是加速应用迭代,保障“两品一械”监管业务高效运行。三是推动技术赋能监管,助推产业高质量发展。四是加强统筹协同,推动构建全国一盘棋格局。五是多措并举,持续提升药品监管统计工作质效。
2022年工作成绩的取得,为五年来药品智慧监管跨越式发展画上了圆满句号。过去五年,药监系统信息化基础进一步夯实,对监管业务的支撑能力全面提升,实现了从分散建设到集约统筹的跨越,从信息孤岛到集成共享的跨越,从纸质审批向“一网通办”的跨越,从重事前审批向强化全生命周期监管的跨越,为监管现代化提供了坚实的保障。
会议强调,党的二十大强调要加快建设制造强国、质量强国、网络强国、数字中国等,指明了信息化工作的方向。今年的全国药品监督管理工作会议明确提出推进中国式药品监管现代化的重大任务。信息化工作要主动对标对表中国式药品监管现代化的新要求,努力以信息技术赋能监管,让信息化成为引领药品监管现代化的强劲动力。
会议要求,要认真贯彻党的二十大精神,以加快推进中国式药品监管现代化为统领,深刻认识药品监管信息化工作面临的新形势新任务。强化运用大数据管控药品安全风险,完善产品全生命周期数字化管理体系,加快完善监管协同治理体系,筑牢网络安全防护体系,构建智慧监管人才支撑体系,加快形成质效更优的统计工作体系,努力开创网信和统计工作统筹发展新局面。
会上,辽宁、上海、江苏、广东、陕西、浙江台州6个省(市)局作了交流发言。国家药监局信息中心主要负责同志作工作报告。
会议以视频方式召开。国家药监局相关司局、在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局、国家药监局京外直属单位负责同志及相关人员在分会场参加会议。
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近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液(皮下注射
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